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神速再现!齐鲁制药哌柏西利仿制药报上市

作者:jojo666 ♥ 源自:http://www.ynotbethel.com ♥ 时间:2018-11-30 14:47:51 ♥ 点击:97[手机版]

  哌柏西利由辉瑞开发,为全球首个选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6剂,可用于HR+和HER2-的乳腺癌治疗。

  CDK4/6剂是近几年的“网红”靶点,为细胞周期关键调节因子,在细胞生长周期G1期到S期的过渡中发挥了关键作用。

  CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。目前认为,CDK4/6剂的作用是能够选择性CDK4/6,恢复细胞周期控制,从而阻断肿瘤细胞增殖。

  目前FDA总共批准了三个CDK4/6剂药物,分别是:辉瑞的Palbociclib(哌柏西利,商品名Ibrance)、诺华的Ribociclib(商品名Kisqali)和礼来的Abemaciclib(商品名Verzenio)。其中,后两款药物还未在国内上市。

  哌柏西利在2013年获FDA治疗晚期乳腺癌的突破性新药认定后,于2015年2月3日获得FDA批准联用来曲唑一线治疗绝经后的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者。另外,由于哌柏西利优秀的疗效及安全性,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐Ibrance联合芳香化酶剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

  如今,该药物已在全球87个国家和地区获批上市。2018年7月31日,哌柏西利被CFDA正式批准上市,适应症为一线联合芳香化酶剂,治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移乳腺癌初始内分泌治疗。

  乳腺癌是严重女性健康的第一大恶性肿瘤。而中国乳腺癌的形势更为严峻,每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期,晚期乳腺癌患者的中位期仅有2-3年,5年率仅约20%;此外,在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中,也有30-40%会发展为晚期乳腺癌,晚期乳腺癌患者迫切需要创新的治疗方案。而哌柏西利的出现给了广大乳腺癌患者带来了的希望。

  根据药物综合数据库(PDB)显示,在全球市场中,Ibrance销售额在上市第二年就突破了20亿美元,2017年更是达到了近35亿美元,平均增长率超过117%。

  而在我国,由于其高昂的价格,很多患者也只能望而却步。但在11月21日,深圳市人社局发布的《2018年深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录增补遴选专家评审结果公示》中,哌柏西利赫然在列。也就是说,参加重疾补充保险的参保人在购买哌柏西利时,在报销总额不超过15万元的基础上仅需自付30%。

  目前,国内Ibrance每盒(125mg*21粒)的价格为2.98万元。患者需每日一次,服用21天后休息7天,也就是说半年需要7盒,即20.86万元。结合深圳医保政策后,患者半年仅需支付6.2万元,极大的减轻了用药负担。

  另外,根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,除辉瑞和齐鲁外,目前还有豪森、恒瑞、海正、正大天晴等13家企业在进行临床试验。

  本次齐鲁申报仿制药上市,再加上13家在研企业的虎视眈眈,即使专利在手,无疑也将会给辉瑞带来巨大的心理压力,预计Ibrance将很快会迫于压力降价后进入医保惠及大众。